Finasterid und Stimmung: Die Warnungen der Arzneimittelbehörden in Europa und den USA 2025

Was ist passiert?

Der Ausschuss für Arzneimittelsicherheit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat in einer im Mai 2025 abgeschlossenen Überprüfung Suizidgedanken als Nebenwirkung von Finasterid-Tabletten anerkannt. Für Dutasterid, das zur selben Arzneimittelgruppe gehört, wurde in der Überprüfung vorsorglich ebenfalls ein Warnhinweis zu Stimmungsveränderungen empfohlen. In den USA veröffentlichte die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) im April 2025 eine Warnung zu individuell hergestellten Finasterid-Präparaten, die auf die Kopfhaut aufgetragen werden.

Die Ergebnisse der Überprüfung in Europa

Die Überprüfung wurde auf Antrag Frankreichs EU-weit eingeleitet und auf der Sitzung des Ausschusses (PRAC) vom 5. bis 8. Mai 2025 abgeschlossen. Sie umfasste Finasterid und Dutasterid aus der Arzneimittelgruppe der sogenannten 5-Alpha-Reduktase-Hemmer. Diese Medikamente verringern die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT), ein stärker wirksames Hormon, das auf die Haarwurzeln einwirkt.

Die wichtigsten Ergebnisse des Ausschusses:

• Suizidgedanken wurden als Nebenwirkung von Finasterid-Tabletten anerkannt, die bei Haarausfall und bei gutartiger Prostatavergrößerung eingesetzt werden. Die Häufigkeit wurde mit „nicht bekannt“ angegeben.
• Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass bei Finasterid in den zugelassenen Anwendungsgebieten weiterhin der Nutzen die Risiken überwiegt.
• Für Dutasterid fanden sich keine ausreichenden Belege für einen Zusammenhang mit Suizidgedanken. Dennoch wurde vorsorglich empfohlen, in die Produktinformationen einen Warnhinweis auf ein mögliches Risiko aufzunehmen: Stimmungsveränderungen einschließlich gedrückter Stimmung und Depression sowie, seltener, Suizidgedanken.
• Es wurde empfohlen, der Packung von Finasterid-Tabletten gegen Haarausfall eine Patientenkarte beizulegen. Die Karte soll über Stimmungsveränderungen und Probleme mit der Sexualfunktion informieren und erklären, was in diesen Fällen zu tun ist.
• Medizinisches Fachpersonal wurde gebeten, Menschen, die Finasterid-Tabletten gegen Haarausfall einnehmen, Folgendes mitzuteilen: Treten bei ihnen gedrückte Stimmung, Depression oder Suizidgedanken auf, sollten sie die Behandlung beenden und sich an eine Ärztin oder einen Arzt wenden.
• Für Finasterid-Sprays, die auf die Kopfhaut aufgetragen werden, fanden sich keine Belege für einen Zusammenhang mit Suizidgedanken; an den Produktinformationen dieser Sprays wurden keine Änderungen empfohlen.

Die Empfehlungen des Ausschusses wurden am 19. Juni 2025 von der Koordinierungsgruppe (CMDh) gebilligt, in der die Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten vertreten sind. Da die Billigung mehrheitlich erfolgte, wurde die Angelegenheit der Europäischen Kommission für eine rechtsverbindliche Entscheidung vorgelegt. Das Datum der Entscheidung der Kommission konnten wir bei Erstellung dieses Beitrags nicht überprüfen.

Worum geht es bei der Warnung in den USA?

Die Warnung der FDA vom April 2025 betraf individuell hergestellte Finasterid-Präparate (Rezepturarzneimittel), die auf die Kopfhaut aufgetragen werden. Die Warnung richtete sich an medizinisches Fachpersonal, an die Apotheken und Einrichtungen, die diese Präparate herstellen, sowie an Verbraucherinnen und Verbraucher. Darin hieß es, dass die Produkte in den USA häufig über Online-Gesundheitsplattformen verkauft werden, allein oder zusammen mit Minoxidil.

Nach Angaben der FDA gingen bei ihr zwischen 2019 und 2024 zu diesen Produkten 32 Fallmeldungen ein. Zu den gemeldeten Beschwerden gehörten Suizidgedanken, Depression, Angstgefühle, geistige Benommenheit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen und Hodenschmerzen. In den meisten Meldungen hieß es, dass die Beschwerden auch nach dem Absetzen des Produkts anhielten. Die FDA wies außerdem auf Hautreaktionen an der Anwendungsstelle hin sowie darauf, dass das Produkt durch Kontakt auf andere Menschen übergehen kann, insbesondere auf Frauen.

Die FDA betonte, dass es in den USA kein zugelassenes Finasterid-Produkt zum Auftragen auf die Kopfhaut gibt und dass individuell hergestellte Präparate keine zugelassenen Produktinformationen haben. Diese Präparate sind nicht dasselbe wie die Sprays, die in der europäischen Überprüfung betrachtet wurden.

Was bedeutet das für Menschen, die diese Medikamente anwenden?

Diese Ergebnisse bedeuten nicht, dass bei allen, die Finasterid oder Dutasterid anwenden, Stimmungsveränderungen auftreten. Wenn Sie diese mögliche Nebenwirkung kennen, hilft Ihnen das jedoch, eine Veränderung früh zu bemerken und mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Wenn Sie eines dieser Medikamente anwenden oder eine Anwendung erwägen, können Sie Folgendes beachten:

• Treffen Sie Entscheidungen, etwa mit einem Medikament zu beginnen oder Ihr bisheriges Medikament zu wechseln, nicht allein, sondern gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt.
• Wenn Sie an sich anhaltende Niedergeschlagenheit, Lustlosigkeit oder Ängstlichkeit bemerken oder sich Ihr Schlafrhythmus deutlich verändert, wenden Sie sich umgehend an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt. Manchmal bemerken nahestehende Menschen solche Veränderungen zuerst; nehmen Sie ernst, was sie Ihnen sagen.
• Wenn Sie Gedanken haben, sich selbst etwas anzutun oder sich das Leben zu nehmen, warten Sie nicht: Wählen Sie sofort den Notruf 112 oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme. Sprechen Sie auch mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt darüber.
• Verwenden Sie verschreibungspflichtige Medikamente oder individuell hergestellte Präparate nicht ohne ärztliche Beurteilung, und beziehen Sie sie nicht über das Internet oder auf Empfehlung anderer.

Wie stark sind die Belege, und was ist noch unbekannt?

Bei beiden Mitteilungen handelt es sich nicht um das Ergebnis einer neuen klinischen Studie, sondern um Sicherheitsüberprüfungen von Arzneimittelbehörden. Zu den Daten, die in der europäischen Überprüfung ausgewertet wurden, gehörten 325 einschlägige Fallmeldungen, die an die EU-Datenbank für Nebenwirkungsmeldungen (EudraVigilance) übermittelt worden waren. Davon betrafen 313 Finasterid und 13 Dutasterid; eine Meldung betraf beide Medikamente. Die meisten Meldungen bezogen sich auf Menschen, die diese Medikamente gegen Haarausfall einnahmen.

Eine Fallmeldung bedeutet, dass Beschwerden, die bei einem Menschen unter einem Medikament aufgetreten sind, an die Arzneimittelbehörden weitergeleitet werden. Aus diesen Meldungen lässt sich nicht ablesen, wie viele Menschen das Medikament insgesamt anwenden; deshalb zeigen sie nicht, wie häufig eine Nebenwirkung auftritt, und für sich allein belegen sie auch keinen ursächlichen Zusammenhang. Steht in der Produktinformation bei der Häufigkeit „nicht bekannt“, heißt das, dass sie sich aus den vorliegenden Daten nicht berechnen lässt.

Außerdem sollte man zwei Punkte richtig einordnen:

• Das Ergebnis der europäischen Überprüfung zu den Sprays bedeutet nicht, dass für diese Produkte in dieser Hinsicht Sicherheit nachgewiesen wurde; es besagt, dass die Überprüfung keine Belege gefunden hat, die einen Zusammenhang stützen.
• Auch die 32 Meldungen aus den USA zeigen nicht, wie häufig diese Beschwerden bei individuell hergestellten Präparaten auftreten oder ob das Produkt sie verursacht hat.

Die Lage in der Türkei

Ob die türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (TITCK) nach dieser Überprüfung eine Mitteilung veröffentlicht hat und ob die Produktinformationen in der Türkei aktualisiert wurden, konnten wir bei Erstellung dieses Beitrags nicht überprüfen. Die Warnung der FDA wiederum betrifft individuell hergestellte Präparate in den USA.

Aktuelle Informationen zu einem Medikament, das Sie anwenden, finden Sie in der Packungsbeilage; offene Fragen können Sie Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder in Ihrer Apotheke stellen.

Was bedeutet das für Menschen, die eine Haartransplantation erwägen?

Eine Haartransplantation setzt nicht voraus, dass Sie diese Medikamente anwenden. Bei der Transplantation werden Haarwurzeln, die weniger empfindlich auf Haarausfall reagieren, vom Hinterkopf und von den Seiten in den lichten Bereich verlagert; das verhindert nicht, dass Ihre eigenen Haare in nicht transplantierten Bereichen dünner werden. Deshalb kann bei manchen Menschen zusätzlich zur Transplantation auch eine medikamentöse Behandlung infrage kommen. Ob eine solche Behandlung für Sie geeignet ist, entscheiden Sie gemeinsam mit der untersuchenden Ärztin oder dem untersuchenden Arzt, nachdem Sie Nutzen und mögliche Nebenwirkungen besprochen haben. Die Ursache des Haarausfalls und wie medizinische Behandlungen grundsätzlich wirken, erklären wir im Beitrag Haarausfall vom männlichen Typ.

Bringen Sie zur Untersuchung für eine Haartransplantation eine Liste der Medikamente mit, die Sie anwenden; wenn Sie Beschwerden haben, die Ihre Stimmung betreffen, sagen Sie das ebenfalls Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt. Die Informationen in diesem Beitrag ersetzen weder die Untersuchung noch die persönliche Beurteilung durch Ihre Ärztin oder Ihren Arzt. Ob Sie für eine Haartransplantation geeignet sind, wird bei der Untersuchung festgestellt; die Ergebnisse sind von Person zu Person verschieden. Die Methoden finden Sie auf der Seite Methoden der Haartransplantation, Antworten auf häufige Fragen auf der Seite Häufige Fragen.