FDA-Warnschreiben zu nicht zugelassenen Exosomen- und Nabelschnurprodukten

Was ist in den USA passiert?

Zwischen Dezember 2024 und September 2025 hat die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) Warnschreiben an einige US-Firmen geschickt, die Produkte aus Exosomen und aus der Nabelschnur vermarkten. Ein Warnschreiben ist ein offizielles Aufsichtsschreiben, in dem die FDA einer Firma schriftlich mitteilt, welche Punkte aus Sicht der Behörde gegen die Vorschriften verstoßen; die FDA macht diese Schreiben öffentlich zugänglich. Die folgende Tabelle zeigt Beispiele aus diesen Schreiben; die Liste ist nicht vollständig.

Exosomen sind winzige Bläschen, die von Zellen abgegeben werden und mit bloßem Auge nicht zu sehen sind; sie enthalten Stoffe wie Proteine und genetisches Material. Nabelschnur, Plazenta (Mutterkuchen), Amnionmembran (die Eihaut, die das Baby in der Gebärmutter umgibt) und das Fruchtwasser innerhalb dieser Haut sind Gewebe und Flüssigkeiten, die zur Schwangerschaft gehören.

Berichten zufolge wurde im Februar 2026 ein weiteres Schreiben zu Produkten aus der Nabelschnur verschickt; diese Angabe konnten wir auf der Website der FDA nicht überprüfen.

Was steht in den Schreiben?

In den Schreiben, deren Inhalt wir einsehen konnten, stuft die FDA Exosomenprodukte nach US-Recht als nicht zugelassene neue Arzneimittel und nicht lizenzierte biologische Produkte ein. Einfach gesagt: Die FDA betrachtet diese Produkte als Arzneimittel und biologische Produkte und stellt fest, dass die Zulassung oder Lizenz, die für ihre Vermarktung in den USA nötig ist, nicht vorliegt.

Auch auf ihren öffentlich zugänglichen Seiten erklärt die FDA, dass es in den USA kein zugelassenes Exosomenprodukt gibt. Wenn ein Produkt in den USA unter der Bezeichnung „Exosomen“ angeboten wird, heißt das also nicht, dass die FDA es geprüft und zugelassen hat.

In den Schreiben geht es auch um Produkte aus Nabelschnur, Plazenta und Amnion. Diese Produkte werden nicht aus dem eigenen Gewebe der Person gewonnen, bei der sie angewendet werden; darin unterscheiden sie sich von autologen Anwendungen (die aus dem eigenen Gewebe der Person hergestellt werden). Dieser Unterschied bedeutet nicht, dass die Belege für autologe Anwendungen stark sind: Wie wir auf unserer Seite zur autologen Stammzellanwendung erklären, sind die Belege auch dafür begrenzt.

Was zeigen die Schreiben, und was ist nicht bekannt?

Warnschreiben sind weder klinische Studien noch Sicherheitsuntersuchungen. Sie zeigen, dass die Produkte dieser Firmen nach Auffassung der FDA gegen die Vorschriften verstoßen; wie wirksam oder wie riskant einzelne Produkte sind, messen sie nicht.

Bei dieser Meldung bleiben auch Fragen offen:

• Wir konnten nicht bestätigen, dass eines der Schreiben ein Produkt betrifft, das bei Haarausfall angeboten wird. Die Meldung ist deshalb kein Urteil über ein bestimmtes Produkt, das bei Haarausfall verwendet wird.
• Nicht alle Einzelheiten der Schreiben konnten wir überprüfen; wir geben hier die Angaben wieder, die wir überprüfen konnten, und weisen gesondert darauf hin, was sich nicht überprüfen ließ.

Welche Rolle Exosomen bei Haarausfall spielen, ist eine eigene Frage, und auch dazu sind die Belege begrenzt. Wie wir auf unserer Seite zur Exosomen-Anwendung erklären, stammt ein wesentlicher Teil des bisherigen Wissens aus Labor- und Tierstudien; Studien am Menschen gibt es nur wenige, und sie sind klein. Für Zusammensetzung, Reinheit und Herstellungsbedingungen von Exosomenprodukten gibt es zudem noch keinen allgemein anerkannten Standard.

Die Lage in der Türkei

Ob die türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (TITCK) eine Entscheidung oder Mitteilung zu Exosomenprodukten veröffentlicht hat, die bei Haarausfall angeboten werden, konnten wir zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Beitrags nicht überprüfen. Die Schreiben der FDA betreffen Firmen in den USA und das US-Recht; welchen Status ein Produkt in der Türkei hat, zeigen sie nicht unmittelbar.

Diese Meldung bedeutet weder, dass ein Exosomen- oder Nabelschnurprodukt in der Türkei zugelassen ist, noch, dass es dort nicht zugelassen ist.

Was bedeutet das, wenn Sie über eine Haartransplantation oder eine Behandlung nachdenken?

Produkte aus Exosomen oder aus der Nabelschnur ersetzen weder eine Haartransplantation noch eine Behandlung, die bei der Ursache des Haarausfalls ansetzt. Bei einer Haartransplantation werden die eigenen Haarwurzeln aus dem Spenderbereich (meist am Hinterkopf und an den Seiten) entnommen und in den lichter werdenden Bereich eingesetzt; mit diesen Produkten werden keine Haarwurzeln verpflanzt.

• Bei der Untersuchung sehen wir uns zuerst die Ursache Ihres Haarausfalls an; welche Optionen für Sie infrage kommen, besprechen Sie gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt. Ob Sie für eine Haartransplantation geeignet sind, wird bei der Untersuchung festgestellt; auch die Ergebnisse sind von Person zu Person verschieden.
• Wenn Ihnen eine begleitende Anwendung empfohlen wird, können Sie die Einrichtung, an die Sie sich gewandt haben, fragen, um welches Produkt es sich handelt, aus welcher Quelle es gewonnen wird, mit welcher Genehmigung es verwendet wird, welche Risiken möglich sind und welche anderen Optionen Sie haben. Auch unser Beitrag mit Fragen zur Wahl einer Klinik kann Ihnen dabei Orientierung geben.
• Wenden Sie Exosomenprodukte oder zellbasierte Produkte, die Sie über das Internet oder aus dem Ausland beschafft haben, nicht auf eigene Faust an.
• Wenn nach einer Anwendung Beschwerden auftreten, mit denen Sie nicht gerechnet haben, wenden Sie sich an die Einrichtung, die die Anwendung durchgeführt hat, oder an eine medizinische Einrichtung.