FDA'dan onaysız eksozom ve göbek kordonu ürünleri için uyarı mektupları

ABD'de ne oldu?

Aralık 2024 ile Eylül 2025 arasında ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), eksozom ve göbek kordonu kaynaklı ürünler pazarlayan bazı ABD'li firmalara uyarı mektupları gönderdi. Uyarı mektubu, FDA'nın bir firmaya mevzuata aykırı bulduğu noktaları yazılı olarak bildirdiği resmî bir denetim yazısıdır; FDA bu mektupları kamuya açık olarak yayımlıyor. Aşağıdaki tabloda bu mektuplardan örnekler var; bu tam bir liste değildir.

Eksozomlar, hücrelerin salgıladığı, gözle görülemeyecek kadar küçük keseciklerdir; içlerinde protein ve genetik malzeme gibi maddeler taşırlar. Göbek kordonu, plasenta (eş), amniyon zarı (bebeği rahimde saran zar) ve bu zarın içindeki amniyon sıvısı ise gebelikle ilgili doku ve sıvılardır.

Şubat 2026'da da göbek kordonu kaynaklı ürünlerle ilgili bir mektup gönderildiği bildiriliyor; bu bilgiyi FDA'nın kendi sayfasından doğrulayamadık.

Mektuplar ne söylüyor?

İçeriğine ulaşabildiğimiz mektuplarda FDA, eksozom ürünlerini ABD mevzuatına göre onaylanmamış yeni ilaç ve ruhsatsız biyolojik ürün olarak nitelendiriyor. Sade bir dille söylersek, FDA bu ürünleri ilaç ve biyolojik ürün sayıyor ve ABD'de pazarlanmaları için gereken onayın ya da ruhsatın alınmadığını belirtiyor.

FDA, kamuya açık sayfalarında da ABD'de onaylanmış bir eksozom ürünü bulunmadığını açıklıyor. Yani ABD'de bir ürünün “eksozom” adıyla sunulması, FDA tarafından incelenip onaylandığı anlamına gelmez.

Mektuplarda göbek kordonu, plasenta ve amniyon kaynaklı ürünler de ele alınıyor. Bu ürünler, uygulandıkları kişinin kendi dokusundan elde edilmez; bu yönüyle otolog (kişinin kendi dokusundan hazırlanan) uygulamalardan farklıdır. Bu fark, otolog uygulamaların kanıtının güçlü olduğu anlamına gelmez: otolog kök hücre uygulaması sayfamızda anlattığımız gibi, onlar için de kanıtlar sınırlıdır.

Mektuplar neyi gösteriyor, ne bilinmiyor?

Uyarı mektupları bir klinik araştırma ya da güvenlik çalışması değildir. Bu mektuplar, FDA'nın bu firmaların ürünlerini mevzuata aykırı bulduğunu gösterir; tek tek ürünlerin ne kadar etkili ya da ne kadar riskli olduğunu ölçmez.

Bu haberde açık kalan noktalar da var:

• Mektuplardan herhangi birinin saç dökülmesi için sunulan bir ürünle ilgili olduğunu doğrulayamadık. Bu nedenle haber, saç dökülmesinde kullanılan belirli bir ürün hakkında bir karar değildir.
• Mektupların tüm ayrıntılarını doğrulayamadık; burada doğrulayabildiğimiz bilgileri aktarıyor, doğrulayamadıklarımızı ayrıca belirtiyoruz.

Eksozomların saç dökülmesindeki yeri ayrı bir sorudur ve bu konuda da kanıtlar sınırlıdır. Eksozom uygulaması sayfamızda anlattığımız gibi, bilinenlerin önemli bir kısmı laboratuvar ve hayvan çalışmalarından geliyor; insanlarda yapılan çalışmalar az sayıda ve küçük ölçekli. Eksozom ürünlerinin içeriği, saflığı ve üretim koşulları için henüz herkesin kabul ettiği bir standart da yok.

Türkiye'deki durum

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) saç dökülmesi için sunulan eksozom ürünleriyle ilgili bir karar ya da duyuru yayımlayıp yayımlamadığını bu yazının hazırlandığı tarihte doğrulayamadık. FDA'nın mektupları ABD'deki firmalarla ve ABD mevzuatıyla ilgilidir; Türkiye'deki bir ürünün durumunu doğrudan göstermez.

Bu haber, bir eksozom ya da göbek kordonu ürününün Türkiye'de onaylı olduğu ya da olmadığı anlamına gelmez.

Saç ekimi ya da tedavi düşünenler için ne anlama geliyor?

Eksozom ya da göbek kordonu kaynaklı ürünler, saç ekiminin ya da saç dökülmesinin nedenine yönelik tedavinin yerine geçmez. Saç ekiminde kişinin kendi saç kökleri donör bölgeden (çoğunlukla ense ve yanlar) alınıp seyrekleşen alana yerleştirilir; bu ürünlerle saç kökü taşınmaz.

• Muayenede önce dökülmenizin nedenine bakarız; size uygun seçenekleri hekiminizle birlikte konuşursunuz. Saç ekimine uygun olup olmadığınız muayenede belirlenir; sonuçlar da kişiden kişiye değişir.
• Size bir destek uygulaması önerilirse ürünün ne olduğunu, hangi kaynaktan elde edildiğini, hangi izinle kullanıldığını, olası risklerini ve başka hangi seçenekleriniz olduğunu başvurduğunuz kuruma sorabilirsiniz. Klinik seçerken sorulacak sorular yazımız da size yol gösterebilir.
• Eksozom ya da hücre kaynaklı ürünleri internetten ya da yurt dışından edinip kendi başınıza kullanmayın.
• Bir uygulamadan sonra beklemediğiniz bir yakınmanız olursa uygulamayı yapan kuruma ya da bir sağlık kuruluşuna başvurun.