Cartas de advertencia de la FDA por productos de exosomas y de cordón umbilical no aprobados

¿Qué ha pasado en Estados Unidos?

Entre diciembre de 2024 y septiembre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) envió cartas de advertencia a algunas empresas estadounidenses que comercializaban productos de exosomas y derivados del cordón umbilical. Una carta de advertencia es un documento oficial de control con el que la FDA comunica por escrito a una empresa los puntos en los que considera que incumple la normativa; la FDA hace públicas estas cartas. En la tabla siguiente recogemos algunos ejemplos; no es una lista completa.

Los exosomas son vesículas diminutas, invisibles a simple vista, que liberan las células; transportan en su interior sustancias como proteínas y material genético. El cordón umbilical, la placenta, la membrana amniótica (la membrana que envuelve al bebé en el útero) y el líquido amniótico que contiene esa membrana son, en cambio, tejidos y líquidos relacionados con el embarazo.

También se ha informado de que en febrero de 2026 se envió una carta sobre productos derivados del cordón umbilical; no hemos podido confirmar este dato en la propia página de la FDA.

¿Qué dicen las cartas?

En las cartas cuyo contenido hemos podido consultar, la FDA califica los productos de exosomas, según la normativa estadounidense, como nuevos medicamentos no aprobados y productos biológicos sin licencia. Dicho de forma sencilla: la FDA considera que estos productos son medicamentos y productos biológicos, y señala que no cuentan con la aprobación o la licencia necesarias para comercializarse en Estados Unidos.

En sus páginas públicas, la FDA también indica que en Estados Unidos no hay ningún producto de exosomas aprobado. Es decir, que en Estados Unidos un producto se ofrezca con el nombre de «exosoma» no significa que la FDA lo haya revisado y aprobado.

Las cartas también se refieren a productos derivados del cordón umbilical, la placenta y el amnios. Estos productos no se obtienen del tejido de la propia persona a la que se aplican; en eso se diferencian de las aplicaciones autólogas (preparadas a partir del tejido de la propia persona). Esta diferencia no significa que la evidencia sobre las aplicaciones autólogas sea sólida: como explicamos en nuestra página sobre la aplicación de células madre autólogas, la evidencia sobre ellas también es limitada.

¿Qué demuestran las cartas y qué no se sabe?

Las cartas de advertencia no son un ensayo clínico ni un estudio de seguridad. Muestran que la FDA consideró que los productos de estas empresas incumplían la normativa; no miden lo eficaz ni lo arriesgado que es cada producto.

Esta noticia también deja algunas cuestiones abiertas:

• No hemos podido confirmar que alguna de las cartas se refiera a un producto ofrecido para la caída del cabello. Por eso, esta noticia no es un veredicto sobre ningún producto concreto que se utilice para la caída del cabello.
• No hemos podido verificar todos los detalles de las cartas; aquí recogemos los datos que sí hemos podido confirmar e indicamos aparte los que no.

El papel de los exosomas en la caída del cabello es otra cuestión, y también aquí la evidencia es limitada. Como explicamos en nuestra página sobre la aplicación de exosomas, buena parte de lo que se sabe procede de estudios de laboratorio y en animales; los estudios en personas son pocos y de pequeño tamaño. Tampoco existe todavía un estándar aceptado por todos sobre la composición, la pureza y las condiciones de fabricación de los productos de exosomas.

La situación en Turquía

En la fecha de redacción de este artículo no hemos podido confirmar si la Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios (TITCK) ha publicado alguna decisión o algún comunicado sobre los productos de exosomas que se ofrecen para la caída del cabello. Las cartas de la FDA se refieren a empresas de Estados Unidos y a la normativa estadounidense; no indican directamente la situación de un producto en Turquía.

Esta noticia no significa que un producto de exosomas o de cordón umbilical esté aprobado en Turquía, ni que no lo esté.

¿Qué significa si está pensando en un trasplante capilar o en un tratamiento?

Los productos de exosomas o derivados del cordón umbilical no sustituyen al trasplante capilar ni al tratamiento dirigido a la causa de la caída del cabello. En el trasplante capilar, los propios folículos pilosos de la persona se extraen de la zona donante (por lo general, la nuca y los laterales de la cabeza) y se colocan en la zona que ha perdido densidad; con estos productos no se traslada ningún folículo.

• En el examen médico, primero valoramos la causa de su caída, y usted comenta con su médico las opciones adecuadas para su caso. En el examen médico se determina si el trasplante capilar es adecuado para usted; los resultados también varían de una persona a otra.
• Si le proponen una aplicación complementaria, puede preguntar al centro al que acude qué producto es, de qué fuente se ha obtenido, con qué autorización se utiliza, cuáles son sus posibles riesgos y qué otras opciones tiene. Nuestro artículo sobre qué preguntar al elegir una clínica también puede servirle de guía.
• No adquiera por internet ni en el extranjero productos de exosomas o derivados de células para usarlos por su cuenta.
• Si después de una aplicación nota alguna molestia que no esperaba, acuda al centro que la realizó o a un centro sanitario.