Finasterida y estado de ánimo: las advertencias de 2025 de las agencias de medicamentos de Europa y Estados Unidos

¿Qué ha pasado?

En la revisión que concluyó en mayo de 2025, el comité que vigila la seguridad de los medicamentos en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) reconoció los pensamientos suicidas como un efecto secundario de la finasterida en comprimidos. La revisión también recomendó, como medida de precaución, una advertencia sobre los cambios del estado de ánimo para la dutasterida, un medicamento del mismo grupo. En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó en abril de 2025 una advertencia sobre los productos de finasterida preparados a medida que se aplican en el cuero cabelludo.

Las conclusiones de la revisión europea

La revisión, que se inició a escala de toda la Unión Europea a petición de Francia, concluyó en la reunión que el comité (PRAC) celebró del 5 al 8 de mayo de 2025. Abarcaba la finasterida y la dutasterida, del grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa reductasa. Estos medicamentos reducen la transformación de la testosterona en dihidrotestosterona (DHT), una hormona más potente que afecta a las raíces del cabello.

Las principales conclusiones del comité son estas:

• Se reconocieron los pensamientos suicidas como un efecto secundario de la finasterida en comprimidos, que se utiliza para la caída del cabello y para el agrandamiento benigno de la próstata. Su frecuencia figura como “no conocida”.
• Se concluyó que, en los usos autorizados de la finasterida, los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos.
• Para la dutasterida no se encontraron pruebas suficientes de una relación con los pensamientos suicidas. Aun así, como medida de precaución, se recomendó añadir a la información del producto una advertencia sobre un posible riesgo: cambios del estado de ánimo, incluidos el ánimo decaído y la depresión, y, con menos frecuencia, pensamientos suicidas.
• Se recomendó incluir una tarjeta para el paciente en la caja de la finasterida en comprimidos que se utiliza para la caída del cabello. La tarjeta informará a la persona que toma el medicamento sobre los cambios del estado de ánimo y los problemas de la función sexual, y le explicará qué hacer en esos casos.
• Se pidió a los profesionales sanitarios que informen a las personas que toman finasterida en comprimidos para la caída del cabello: si tienen el ánimo decaído, depresión o pensamientos suicidas, deben dejar el tratamiento y consultar a un médico.
• No se encontraron pruebas de una relación entre los esprays de finasterida que se aplican en el cuero cabelludo y los pensamientos suicidas; no se recomendaron cambios en la información de estos productos.

El 19 de junio de 2025, el grupo de coordinación que representa a las agencias de medicamentos de los países de la UE (CMDh) respaldó las recomendaciones del comité. Como el respaldo se dio por mayoría, el asunto se remitió a la Comisión Europea para que adoptara una decisión vinculante. Al preparar este artículo no pudimos confirmar en qué fecha se adoptó la decisión de la Comisión.

¿A qué se refiere la advertencia de Estados Unidos?

La advertencia de la FDA de abril de 2025 se refería a los productos de finasterida preparados a medida (fórmulas magistrales) que se aplican en el cuero cabelludo. La advertencia, dirigida a los profesionales sanitarios, a las farmacias e instalaciones que elaboran estos productos y a los consumidores, señalaba que en Estados Unidos estos productos se venden a menudo a través de plataformas de salud en línea, solos o combinados con minoxidil.

La FDA informó de que entre 2019 y 2024 había recibido 32 notificaciones de casos relacionados con estos productos. Entre los síntomas notificados había pensamientos suicidas, depresión, ansiedad, niebla mental, cansancio, insomnio, disminución del deseo sexual, problemas de erección y dolor en los testículos. En la mayoría de las notificaciones se indicaba que los síntomas continuaron después de dejar el producto. La FDA también llamó la atención sobre las reacciones de la piel en la zona de aplicación y sobre la posibilidad de que el producto pase a otras personas por contacto, sobre todo a mujeres.

La FDA subrayó que en Estados Unidos no hay ningún producto de finasterida aprobado para aplicar en el cuero cabelludo y que los productos preparados a medida no llevan una información de producto aprobada. Estos productos no son los mismos que los esprays examinados en la revisión europea.

¿Qué significa para quienes toman estos medicamentos?

Estas conclusiones no significan que todas las personas que toman finasterida o dutasterida vayan a tener cambios en el estado de ánimo. Aun así, conocer este posible efecto secundario le ayuda a notar a tiempo un cambio, si se produce, y a hablarlo con su médico.

Si toma uno de estos medicamentos o está pensando en tomarlo, puede tener en cuenta lo siguiente:

• No decida por su cuenta empezar un medicamento ni cambiar el que toma; tome estas decisiones junto con su médico.
• Si nota un ánimo decaído, desgana o ansiedad que se mantienen en el tiempo, o si sus hábitos de sueño cambian de forma marcada, consulte a su médico sin esperar. A veces son las personas cercanas quienes notan primero estos cambios; tenga en cuenta lo que le digan.
• Si tiene pensamientos de hacerse daño o pensamientos suicidas, no espere: llame de inmediato al teléfono de emergencias 112 o acuda al servicio de urgencias más cercano. Hable también de ello con su médico.
• No consiga por internet ni por recomendación de otra persona medicamentos con receta o productos preparados a medida para usarlos sin la valoración de un médico.

¿Qué solidez tiene la evidencia y qué no se sabe?

Ni la conclusión europea ni la advertencia estadounidense son el resultado de un nuevo ensayo clínico; son revisiones de seguridad de las agencias de medicamentos. Entre los datos evaluados en la revisión europea había 325 notificaciones de casos pertinentes enviadas a la base de datos de la UE en la que se notifican los efectos secundarios (EudraVigilance). De ellas, 313 se referían a la finasterida y 13 a la dutasterida; una incluía los dos medicamentos. La mayoría de las notificaciones correspondían a personas que tomaban estos medicamentos para la caída del cabello.

Una notificación de caso es la comunicación a las agencias de medicamentos de un síntoma que ha aparecido en una persona que toma un medicamento. Estos registros no permiten saber cuántas personas en total han tomado el medicamento; por eso, las notificaciones no muestran con qué frecuencia aparece un efecto secundario y, por sí solas, tampoco demuestran una relación de causa y efecto. Que en la información del producto la frecuencia figure como “no conocida” significa que no se puede calcular con los datos disponibles.

También conviene interpretar bien estos dos puntos:

• La conclusión de la revisión europea sobre los esprays no significa que se haya demostrado que estos productos son seguros en este aspecto; significa que en la revisión no se encontraron pruebas que respalden una relación.
• Las 32 notificaciones de Estados Unidos tampoco muestran con qué frecuencia aparecen estos síntomas con los productos preparados a medida ni si el producto los causa.

La situación en Turquía

Al preparar este artículo no pudimos confirmar si la Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios (TITCK) ha publicado algún aviso tras esta revisión ni si se ha actualizado la información de estos productos en Turquía. La advertencia de la FDA, por su parte, se refiere a productos preparados a medida en Estados Unidos.

Para tener información actualizada sobre un medicamento que toma, puede consultar el prospecto que viene en la caja y plantear sus dudas a su médico o a su farmacéutico.

¿Qué significa para quienes están pensando en un trasplante capilar?

El trasplante capilar no exige tomar estos medicamentos. En el trasplante, las raíces menos sensibles a la caída se trasladan de la nuca y los laterales a la zona que ha perdido densidad; el procedimiento no detiene el afinamiento de su propio cabello en las zonas no trasplantadas. Por eso, en algunas personas puede plantearse también un tratamiento con medicamentos además del trasplante. La decisión de si ese tratamiento es adecuado para usted la toma junto con el médico que le examina, después de hablar de sus beneficios y de sus posibles efectos secundarios. Explicamos la causa de la caída y cómo actúan en general los tratamientos médicos en nuestro artículo sobre la caída del cabello de patrón masculino.

Cuando acuda al examen médico para un trasplante capilar, lleve la lista de los medicamentos que toma; si tiene alguna molestia relacionada con su estado de ánimo, coménteselo también a su médico. La información de este artículo no sustituye al examen médico ni a la valoración que su médico haga de su caso. En el examen médico se determina si el trasplante capilar es adecuado para usted; los resultados varían de una persona a otra. Encontrará los métodos en la página de métodos de trasplante capilar y las dudas más habituales en la de preguntas frecuentes.