Finasterid ve ruh hâli: Avrupa ve ABD ilaç otoritelerinin 2025 uyarıları

Ne oldu?

Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) ilaç güvenliği komitesi, Mayıs 2025'te tamamladığı incelemede intihar düşüncesini finasterid tabletlerinin bir yan etkisi olarak kabul etti. İncelemede, aynı ilaç grubundan dutasterid için de ihtiyat amacıyla ruh hâli değişikliklerine ilişkin bir uyarı önerildi. ABD'de ise Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Nisan 2025'te kişiye özel hazırlanan ve saçlı deriye uygulanan finasterid ürünleriyle ilgili bir uyarı yayımladı.

Avrupa'daki incelemenin sonuçları

Fransa'nın talebiyle Avrupa Birliği genelinde başlatılan inceleme, komitenin (PRAC) 5-8 Mayıs 2025 tarihlerindeki toplantısında tamamlandı. İnceleme, 5-alfa redüktaz inhibitörleri adı verilen ilaç grubundan finasterid ve dutasteridi kapsıyordu. Bu ilaçlar, testosteronun saç köklerini etkileyen daha güçlü bir hormona, dihidrotestosterona (DHT) dönüşmesini azaltır.

Komitenin başlıca sonuçları şunlardır:

• İntihar düşüncesi, saç dökülmesinde ve iyi huylu prostat büyümesinde kullanılan finasterid tabletlerinin bir yan etkisi olarak kabul edildi. Sıklığı “bilinmiyor” olarak belirtildi.
• Finasteridin onaylı kullanımlarında yararlarının risklerinden ağır basmaya devam ettiği sonucuna varıldı.
• Dutasterid için intihar düşüncesiyle bir bağlantıyı gösterecek yeterli kanıt bulunmadı. Yine de ihtiyat amacıyla ürün bilgilerine olası bir riske ilişkin uyarı eklenmesi önerildi: çökkün ruh hâli ve depresyon dâhil ruh hâli değişiklikleri, daha seyrek olarak da intihar düşüncesi.
• Saç dökülmesi için kullanılan finasterid tabletlerinin kutusuna bir hasta kartı eklenmesi önerildi. Kart, kullanıcıyı ruh hâli değişiklikleri ve cinsel işlevle ilgili sorunlar konusunda bilgilendirecek ve bu durumlarda ne yapması gerektiğini anlatacak.
• Sağlık çalışanlarından, saç dökülmesi için finasterid tableti kullanan kişileri bilgilendirmeleri istendi: Bu kişiler çökkün ruh hâli, depresyon ya da intihar düşüncesi yaşarlarsa tedaviyi bırakıp hekime başvurmalıdır.
• Saçlı deriye uygulanan finasterid spreyleriyle intihar düşüncesi arasında bağlantı gösteren bir kanıt bulunmadı; bu ürünlerin bilgilerinde değişiklik önerilmedi.

Komitenin önerileri 19 Haziran 2025'te, AB üye ülkelerinin ilaç otoritelerini temsil eden koordinasyon grubu (CMDh) tarafından onaylandı. Onay oy çokluğuyla verildiği için konu, bağlayıcı karar için Avrupa Komisyonu'na iletildi. Komisyon kararının tarihini bu yazının hazırlandığı tarihte doğrulayamadık.

ABD'deki uyarı neyle ilgili?

FDA'nın Nisan 2025'teki uyarısı, kişiye özel hazırlanan (majistral) ve saçlı deriye uygulanan finasterid ürünleriyle ilgiliydi. Sağlık çalışanlarına, bu ürünleri hazırlayan eczane ve tesislere, ayrıca tüketicilere yönelik uyarıda, ürünlerin ABD'de çoğu zaman çevrim içi sağlık hizmeti platformları üzerinden, tek başına ya da minoksidille birlikte satıldığı belirtildi.

FDA, 2019-2024 yılları arasında bu ürünlerle ilgili 32 olgu bildirimi aldığını açıkladı. Bildirilen yakınmalar arasında intihar düşüncesi, depresyon, kaygı, zihin bulanıklığı, yorgunluk, uykusuzluk, cinsel istekte azalma, sertleşme sorunu ve testis ağrısı vardı. Bildirimlerin çoğunda yakınmaların ürün bırakıldıktan sonra da sürdüğü belirtildi. FDA ayrıca uygulama yerindeki cilt tepkilerine ve ürünün temas yoluyla başkalarına, özellikle kadınlara geçebileceğine dikkat çekti.

FDA, ABD'de saçlı deriye uygulanan onaylı bir finasterid ürünü bulunmadığını, kişiye özel hazırlanan ürünlerin de onaylı ürün bilgisi taşımadığını vurguladı. Bu ürünler, Avrupa'daki incelemede ele alınan spreylerle aynı değildir.

Bu ilaçları kullananlar için ne anlama geliyor?

Bu sonuçlar, finasterid ya da dutasterid kullanan herkesin ruh hâli değişikliği yaşayacağı anlamına gelmez. Yine de bu olası yan etkiyi bilmek, bir değişiklik olduğunda onu erken fark etmenize ve hekiminizle konuşmanıza yardımcı olur.

Bu ilaçlardan birini kullanıyor ya da kullanmayı düşünüyorsanız şunları göz önünde bulundurabilirsiniz:

• Bir ilaca başlamak ya da kullandığınız ilacı değiştirmek gibi kararları kendi başınıza değil, hekiminizle birlikte verin.
• Ruh hâlinizde süren bir çökkünlük, isteksizlik ya da kaygı fark ederseniz veya uyku düzeniniz belirgin biçimde değişirse beklemeden hekiminize başvurun. Bu değişiklikleri bazen önce yakınlarınız fark eder; söylediklerini önemseyin.
• Kendinize zarar verme ya da intihar düşünceleriniz olursa beklemeyin; hemen 112 Acil Çağrı Merkezi'ni arayın ya da en yakın acil servise başvurun. Durumu hekiminizle de konuşun.
• Reçeteli ilaçları ya da kişiye özel hazırlanmış ürünleri hekim değerlendirmesi olmadan, internetten veya başkasının önerisiyle edinip kullanmayın.

Kanıt ne kadar güçlü, ne bilinmiyor?

Her iki açıklama da yeni bir klinik araştırmanın sonucu değil, ilaç otoritelerinin güvenlik incelemesidir. Avrupa'daki incelemede değerlendirilen veriler arasında, AB'nin yan etki bildirim veri tabanına (EudraVigilance) iletilmiş 325 ilgili olgu bildirimi vardı. Bunların 313'ü finasterid, 13'ü dutasterid ile ilgiliydi; biri her iki ilacı da içeriyordu. Bildirimlerin çoğu, bu ilaçları saç dökülmesi için kullanan kişilerle ilgiliydi.

Olgu bildirimi, ilaç kullanan bir kişide görülen bir yakınmanın ilaç otoritelerine iletilmesidir. Bu kayıtlardan ilacı toplam kaç kişinin kullandığı anlaşılamaz; bu yüzden bildirimler bir yan etkinin ne sıklıkta görüldüğünü göstermez, tek başına neden-sonuç ilişkisini de kanıtlamaz. Ürün bilgisinde sıklığın “bilinmiyor” yazması, bu oranın eldeki verilerle hesaplanamadığını anlatır.

Şu iki noktayı da doğru okumak gerekir:

• Avrupa'daki incelemede spreylerle ilgili sonuç, bu ürünlerin bu açıdan güvenli olduğunun gösterildiği anlamına gelmez; incelemede bir bağlantıyı destekleyen kanıt bulunamadığını anlatır.
• ABD'deki 32 bildirim de kişiye özel hazırlanan ürünlerde bu yakınmaların ne sıklıkta görüldüğünü ya da ürünün bunlara yol açıp açmadığını göstermez.

Türkiye'deki durum

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) bu incelemenin ardından bir duyuru yayımlayıp yayımlamadığını ve Türkiye'deki ürün bilgilerinin güncellenip güncellenmediğini bu yazının hazırlandığı tarihte doğrulayamadık. FDA'nın uyarısı ise ABD'de kişiye özel hazırlanan ürünlerle ilgilidir.

Kullandığınız bir ilaçla ilgili güncel bilgi için kutusundaki kullanma talimatına bakabilir, aklınıza takılanları hekiminize ya da eczacınıza sorabilirsiniz.

Saç ekimi düşünenler için ne anlama geliyor?

Saç ekimi, bu ilaçların kullanılmasını şart koşmaz. Ekimde, dökülmeye daha az duyarlı kökler ense ve yanlardan seyrek alana taşınır; bu işlem, ekim yapılmayan alanlardaki kendi saçlarınızın incelmesini durdurmaz. Bu nedenle bazı kişilerde ekimin yanında bir ilaç tedavisi de gündeme gelebilir. Böyle bir tedavinin size uygun olup olmadığına, yararları ve olası yan etkileri konuşulduktan sonra sizi muayene eden hekimle birlikte karar verirsiniz. Dökülmenin nedenini ve tıbbi tedavilerin genel işleyişini erkek tipi saç dökülmesi yazımızda anlattık.

Saç ekimi için muayeneye giderken kullandığınız ilaçların listesini yanınızda bulundurun; ruh hâlinizle ilgili bir yakınmanız varsa bunu da hekiminize söyleyin. Bu yazıdaki bilgiler, muayenenin ve hekiminizin size özel değerlendirmesinin yerini tutmaz. Saç ekimine uygun olup olmadığınız muayenede belirlenir; sonuçlar kişiden kişiye değişir. Yöntemleri saç ekimi yöntemleri sayfasında, sık sorulanları sık sorulan sorular sayfasında bulabilirsiniz.